Logotypy projektu - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (CWBK) – kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań klinicznych w modelu usług wspólnych

Tytuł projektu: Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (CWBK) – kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań klinicznych w modelu usług wspólnych

Dane projektu

Numer umowy:
2020/ABM/03/00006-00
Okres realizacji:
01/01/2021 - 31/12/2025
Wartość projektu:
11222536,40
Wartość dofinansowania:
11222536,40
Procent wydatkowania środków:
0,42%

Stopień realizacji projektu

0%
Opis projektu

Projekt zakłada rozwój Centrum Badań Klinicznych UM (CBK), które zapewni kompleksowe i systemowe rozwiązania dla realizacji badań klinicznych przez Uniwersytet oraz 3 wiodące szpitale akademickie. Dopełnieniem tak powstałej regionalnej sieci badawczej będzie bliska współpraca z placówkami POZ oraz w przyszłości, również ze szpitalami wojewódzkimi i innymi partnerami klinicznymi. Harmonogram prac zakłada przygotowanie i oddanie do użytkowania scentralizowanej infrastruktury, w tym odpowiedniej dla realizacji badań wczesnych faz, wdrożenie rozwiązań systemowych oraz rozwój zasobów ludzkich na wzór modelowych standardów Agencji Badan Medycznych (ABM). Projekt zakłada: 1) realizację badań w roli sponsora lub jednostki prowadzącej badania na zlecenie sponsora Academic Research Organisation (ARO) (usługi wspólne na rzecz zespołów naukowo-badawczych, koordynacja procesów wsparcia tj. uzyskiwanie wszelkich zgód i pozwoleń, logistyka badanych produktów leczniczych, zapewnienie i kontrola jakości, planowanie, biostatystyka, pharmacovigilance); 2) realizację badań w roli przedstawiciela sieci ośrodków Site Management Organisation (SMO) (aktywne pozyskiwanie badań, punkt kontaktowy dla partnerów biznesowych, zapewnienie jakości i koordynacji, doradztwo naukowe, zarządzanie płatnościami, standaryzacja usług w szpitalach); 3) realizację badań w roli ośrodka badań wczesnej fazy – zapewnienie odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa dla badań wczesnofazowych.

CWBK będzie funkcjonowało w modelu usług wspólnych świadczonych na rzecz szpitali klinicznych w zakresie pozyskiwania badań, wstępnego procesu wykonalności (feasibility study), bieżącego kontaktu ze sponsorami badań klinicznych oraz koordynacji procesu badawczego. Formuła prawna współpracy sankcjonuje następujący podział ról: Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Sponsor, Przedstawiciel Sponsora, Akademicka Jednostka Prowadząca Bad. na Zlec. Sponsora ARO (ang. Academic Research Organisation), Przedstawiciel Ośrodka (ang. Site Management Organisation); Szpitale Kliniczne, dla których UM w Łodzi jest podmiotem założycielskim (CSK, WAM, Barlicki) – rola Ośrodka Badania Klinicznego (Site).

W wyniku realizacji projektu powstanie również Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnej Fazy, profilowany na realizację projektów wczesnych faz obejmujących większość obszarów medycznych, a docelowo, po zakończeniu drugiego etapu budowy Centrum Kliniczno-Dydaktycznego UM (2018-2023) i utworzeniu Akademickiego Ośrodka Onkologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem onkologii. W ramach programu badawczego prowadzone będą badania kliniczne fazy 0-II, badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków biopodobnych oraz biorównoważnych, czy wymagające ścisłego monitorowania badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Centrum będzie również odpowiednim miejscem do prowadzenia projektów uwzględniających ewaluację bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

Przewidywany plan badawczy Centrum dotyczy przede wszystkim analizy skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnych produktów leczniczych rozwijanych głównie we współpracy z wiodącymi firmami farmaceutycznymi, które dysponują największym potencjałem naukowo-badawczym. Plan badawczy będzie reaktywny w stosunku do krajowych oraz światowych trendów i może zakładać wdrażanie projektów w ramach 3 głównych osi: Oś 1 – badania kliniczne produktów leczniczych we wskazaniach neurologicznych, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, diabetologii oraz chorobach rzadkich; Oś 2 – badania kliniczne wyrobów medycznych (w tym rozwiązań telemedycznych) ze szczególnym uwzględnieniem kardiologii, w tym elektrokardiologii oraz diabetologii i innych chorób chronicznych; Oś 3 – badania kliniczne produktów leczniczych z uwzględnieniem projektów ukierunkowanych na cele molekularne oraz związane z aktywacją mechanizmów immunologicznych stosowanych w obszarze onkologicznym.

Osoby realizujące projekt
Koordynator Merytoryczny
mgr inż. Marcin Morawski
więcej zamknij
Komitet sterujący
Prof. Paweł Ptaszyński
Przewodniczący Komitetu Sterującego więcej zamknij
mgr Ireneusz Staroń (UMED)
więcej zamknij
radca prawny Paulina Dorman-Okońska (Szpital im. WAM)
więcej zamknij
dr n.med. Krzysztof Kaczmarek (Centralny Szpital Kliniczny)
więcej zamknij
mgr Agnieszka Kamińska (Szpital im. Barlickiego)
więcej zamknij