Projekt zakłada rozwój Centrum Badań Klinicznych UM (CBK), które zapewni kompleksowe i systemowe rozwiązania dla realizacji badań klinicznych przez Uniwersytet oraz 3 wiodące szpitale akademickie. Dopełnieniem tak powstałej regionalnej sieci badawczej będzie bliska współpraca z placówkami POZ oraz w przyszłości, również ze szpitalami wojewódzkimi i innymi partnerami klinicznymi. Harmonogram prac zakłada przygotowanie i oddanie do użytkowania scentralizowanej infrastruktury, w tym odpowiedniej dla realizacji badań wczesnych faz, wdrożenie rozwiązań systemowych oraz rozwój zasobów ludzkich na wzór modelowych standardów Agencji Badan Medycznych (ABM). Projekt zakłada: 1) realizację badań w roli sponsora lub jednostki prowadzącej badania na zlecenie sponsora Academic Research Organisation (ARO) (usługi wspólne na rzecz zespołów naukowo-badawczych, koordynacja procesów wsparcia tj. uzyskiwanie wszelkich zgód i pozwoleń, logistyka badanych produktów leczniczych, zapewnienie i kontrola jakości, planowanie, biostatystyka, pharmacovigilance); 2) realizację badań w roli przedstawiciela sieci ośrodków Site Management Organisation (SMO) (aktywne pozyskiwanie badań, punkt kontaktowy dla partnerów biznesowych, zapewnienie jakości i koordynacji, doradztwo naukowe, zarządzanie płatnościami, standaryzacja usług w szpitalach); 3) realizację badań w roli ośrodka badań wczesnej fazy – zapewnienie odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa dla badań wczesnofazowych.
CWBK będzie funkcjonowało w modelu usług wspólnych świadczonych na rzecz szpitali klinicznych w zakresie pozyskiwania badań, wstępnego procesu wykonalności (feasibility study), bieżącego kontaktu ze sponsorami badań klinicznych oraz koordynacji procesu badawczego. Formuła prawna współpracy sankcjonuje następujący podział ról: Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Sponsor, Przedstawiciel Sponsora, Akademicka Jednostka Prowadząca Bad. na Zlec. Sponsora ARO (ang. Academic Research Organisation), Przedstawiciel Ośrodka (ang. Site Management Organisation); Szpitale Kliniczne, dla których UM w Łodzi jest podmiotem założycielskim (CSK, WAM, Barlicki) – rola Ośrodka Badania Klinicznego (Site).
W wyniku realizacji projektu powstanie również Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnej Fazy, profilowany na realizację projektów wczesnych faz obejmujących większość obszarów medycznych, a docelowo, po zakończeniu drugiego etapu budowy Centrum Kliniczno-Dydaktycznego UM (2018-2023) i utworzeniu Akademickiego Ośrodka Onkologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem onkologii. W ramach programu badawczego prowadzone będą badania kliniczne fazy 0-II, badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków biopodobnych oraz biorównoważnych, czy wymagające ścisłego monitorowania badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Centrum będzie również odpowiednim miejscem do prowadzenia projektów uwzględniających ewaluację bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.
Przewidywany plan badawczy Centrum dotyczy przede wszystkim analizy skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnych produktów leczniczych rozwijanych głównie we współpracy z wiodącymi firmami farmaceutycznymi, które dysponują największym potencjałem naukowo-badawczym. Plan badawczy będzie reaktywny w stosunku do krajowych oraz światowych trendów i może zakładać wdrażanie projektów w ramach 3 głównych osi: Oś 1 – badania kliniczne produktów leczniczych we wskazaniach neurologicznych, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, diabetologii oraz chorobach rzadkich; Oś 2 – badania kliniczne wyrobów medycznych (w tym rozwiązań telemedycznych) ze szczególnym uwzględnieniem kardiologii, w tym elektrokardiologii oraz diabetologii i innych chorób chronicznych; Oś 3 – badania kliniczne produktów leczniczych z uwzględnieniem projektów ukierunkowanych na cele molekularne oraz związane z aktywacją mechanizmów immunologicznych stosowanych w obszarze onkologicznym.