Tytuł projektu: Prognostic value assessment of PSMA-T4 examination in the group of patients with triple-negative breast cancer (TNBC) qualified to radical therapy

Do głównych celów szczegółowych należą:

– cena poziomu wychwytu 99mTc-PSMA-T4 w przerzutach i ogniskach TNBC przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego,

– ocena zmian w wychwycie 99mTc-PSMA-T4 po 6 miesiącach terapii, tuż przed zabiegiem chirurgiczny,

– porównanie wyników badań SPECT/CT przed i po terapii w celu określenia związku między zmianą wychwytu a odpowiedzią na leczenie,

– weryfikacja korelacji obrazu scyntygraficznego z wynikami histopatologicznymi, w tym ekspresją PSMA w materiale pooperacyjnym,

– analiza zależności między toksycznością terapii NAC a wychwytem PSMA-T4,

– ocena wartości prognostycznej i predykcyjnej PSMA-T4 dla przebiegu i wyników leczenia TNBC,

-ocena możliwości wykorzystania badania PSMA-T4 jako narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych i indywidualizacji terapii.

Działania w projekcie obejmują następujące obszary:

1. Rekrutacja 100 pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi zakwalifikowanych do leczenia neoadjuwantowego.
2. Wykonanie pierwszego badania SPECT/CT z użyciem 99mTc-PSMA-T4 (ocena wyjściowa przed terapią).
3. Przeprowadzenie standardowej terapii neoadjuwantowej (NAC) zgodnie z aktualnymi wytycznymi (bez zmian wynikających z udziału w badaniu).
4. Wykonanie drugiego badania SPECT/CT po 6 miesiącach NAC, przed operacją.
5. Analiza jakościowa i ilościowa obrazów SPECT/CT — w tym ocena SUV i identyfikacja ognisk wychwytu.
6. Ocena toksyczności terapii NAC (AE/SAE) w kontekście stopnia akumulacji PSMA-T4.
7. Zebranie danych klinicznych, genetycznych i histopatologicznych po zabiegu operacyjnym.
8. Porównanie danych przed/po terapii w celu:

– określenia korelacji poziomu wychwytu z odpowiedzią na leczenie,

– oceny wartości predykcyjnej PSMA-T4.

9. Statystyczne opracowanie wyników zgodnie z założonym planem analizy statystycznej.
10. Ocena bezpieczeństwa i raportowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z GCP.
11. Przygotowanie końcowego raportu badania i podsumowania efektywności diagnostycznej PSMA-T4.