Tytuł projektu: Złożona przezskórna izolacja żył płucnych połączona z implantacją okludera uszka lewego przedsionka u pacjentów z kardiogennym udarem niedokrwiennym mózgu w przebiegu migotania przedsionków – badanie PILOS-AF

W świetle danych z randomizowanych badań klinicznych, implantacja LAAO stanowi bezpieczną alternatywę dla terapii antagonistą witaminy K (VKA), ale w świetle aktualnych zaleceń jest zarezerwowana dla pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do przewlekłej antykoagulacji. PVI stanowi uznaną metodą interwencyjnej kontroli rytmu serca u pacjentów z AF, która w dobrze wyselekcjonowanych grupach pacjentów prowadzi do redukcji objawów u 60% pacjentów, ale wpływ na rokowanie odległe udowodniono jedynie w grupie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory. Możliwość sprawnego przeprowadzenia obu zabiegów w trakcie jednej procedury związana jest ze zbliżonym dostępem żylnym przez punkcję transseptalną, co zmniejsza potencjalne koszty i czas obu procedur. W oparciu o wyniki wstępne pochodzące z badań rejestrowych, jednoetapowy zabieg PVI i implantacja LAAO jawią się jako bezpieczna interwencja w grupie pacjentów, u których ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu i zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych jest wysokie. Do badania zostanie zakwalifikowanych 240 pacjentów po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu w okresie poprzedzających 6-12 tygodni, u których udokumentowano napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków, którzy będą cechowali się łagodną/umiarkowaną dysfunkcją psychomotoryczną i zakończą wczesną rehabilitację neurologiczną, a także będą cechowali się wysokich ryzykiem nawrotu udaru mózgu (CHA2DS2-VASc ≥2 pkt u mężczyzn i ≥3 pkt u kobiet) i otrzymają adekwatne leczenie przeciwkrzepliwie przez okres ≥4 tygodni. Po uprzednim wykluczeniu potencjalnych przeciwwskazań do zabiegu na podstawie echokardiograficznego badania przezprzełykowego, pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 do grupy badanej leczonej złożoną procedurą PVI + LAAO w ramach 3-dniowej hospitalizacji (w ciągu 14 dni od dnia randomizacji), grupy kontrolnej leczonej implantacją LAAO oraz grupy kontrolnej leczonej, w której stosowane będzie przewlekłe leczenie przeciwkrzepliwe NOAC. Faza aktywnej kwalifikacji do badania będzie trwała 18 miesięcy. W ramach dalszej oceny, pacjenci będą poddani 4-letniej obserwacji, w ramach której na podstawie wizyt kontrolnych (3., 12. i 48. miesiąc) oraz wywiadu telefonicznego (6., 18., 24., 36. miesiąc) ustalona będzie częstość punktów końcowych, ewentualnych powikłań terapii oraz wykonana będzie ocena objawów podmiotowych i przedmiotowych, jakości życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, obecności migotania przedsionków na podstawie 7-dniowego monitorowania holterowskiego. Jednocześnie wykonane zostaną oznaczenia stężenia laboratoryjnych biomarkerów niewydolności serca i przeciążenia lewego przedsionka oraz przeprowadzone będzie kontrolne badanie echokardiograficzne z analizą Dopplera tkankowego i odkształcenia miokardium (strain imaging). Dodatkowo w grupie badanej oraz kontrolnej leczonej LAAO, 6 tygodni po zabiegu przeprowadzona zostanie wizyta uwzględniająca echokardiograficzne badanie przezprzełykowe, od którego zależne będzie całkowite odstawienie leczenia przeciwkrzepliwego. Pierwszorzędowym, złożonym punktem końcowym badania będzie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny mózgu, przejściowy napad niedokrwienny (TIA), zatorowość systemowa oraz poważne krwawienie niezwiązane z zabiegiem, w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe (non-inferiority). Aktualny projekt został oparty na wynikach wstępnych badań, które potwierdziły wykonalność (feasibility study) przeprowadzenia powyższej procedury i dostarczyły przesłanek do stworzenia randomizowanych badań i eksperymentów medycznych. W wyniku zastosowanej eksperymentalnej terapii spodziewane jest uzyskanie porównywalnej z farmakoterapią redukcji niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych oraz poprawy w zakresie występowania zagrażających życiu krwawień.